水分活度是影响微生物生长的关键参数，通过合理设计和有效控制药品水分活度，可降低微生物增殖风险，提高生产企业对药品微生物的控制水平。

为进一步完 善中国药典微生物控制体系，指导非无菌药品建立基于水分活度的微生物控制策略， 国家药典委员会委托陕西省食品药品检验研究院牵头完成了“水活度测定在非无菌产品中的应用研究”课题，拟定了非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则。

【资料图】

本指导原则用于指导非无菌药品建立基于水分活度的微生物控制策略。非无菌药品的水分活度与潜在微生物生长繁殖密切相关，降低水分活度有利于防止微生物在药品中的生长繁殖。非无菌药品在处方设计阶段，可通过优化处方获得较低水分活度，降低微生物繁殖风险；在生产过程中，低水分活度药品可通过评估后降低微生物限度检查频次，并为其他微生物污染分析评估提供参考。

关于非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则草案的公示　　我委拟制定非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

联系方式：详见附件

通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

邮编：100061

国家药典委员会

2023年04月24日

相关资料下载：

非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则.pdf非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则起草说明.pdf